2020. 4. 24. 06:34ㆍ주식 재테크
코로나19 백신, 치료제 관련 임상 승인 뉴스가 나올 때마다 코로나 바이러스 영향에서 벗어날 수 있을지도 모른다는 희망에 부풀어 오른다. 렘데시비르, 클로로퀸 등의 약들이 임상시험 단계에서 효과가 있다는 소식에 당장 코로나19가 종식될 것처럼 언론에서 보도하며 미국 및 국내 주식시장도 크게 상승하며 반응한다.
이와같이 제약, 바이오주 기업이 임상1상, 2상 시험에서 효과가 입증되었다는 소식이 흘러나올 때마다 해당 기업의 주가는 어김없이 크게 상승하고는 하는데 과연 제약, 바이오주의 백신 치료제 임상시험 단계별 과정 어떻게 진행되는지 알아보도록 하자.
바이러스 백신, 치료제 임상시험 단계별 과정
1. 전임상 시험 (Pre-Clinical)
기초탐색 및 연구를 통해 새로 개발한 신약 후보 물질을 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험이다. 우리가 TV에서 실험실 쥐에게 약을 투여하는 장면을 보게되는데 이 단계가 바로 전임상 시험 단계인 것이다.
2. 임상1상 시험 (Clinical Test - Phase I) - 안전성 집중 검사
건강한 사람 20~80명을 대상으로 신약 또는 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가한다. 앞서 수행된 전임상 시험 단계에서 시험 결과가 유효한 경우, 신약 후보약을 최초로 사람에게 적용하는 단계이다. 항암제의 경우 암 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가한다.
3. 임상2상 (Clinical Test - Phase II) - 신약 또는 약물 적응 탐색 및 최적용량 결정
100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고 유효성을 검증하는 단계이다. 조건에 부합하는 해당 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 하며 임상3상 시험에 들어가기 앞서 최적의용량을 결정하는 단계다.
4. 임상3상 (Clinical Test - Phase III) - 다수의 환자를 대상으로 신약 또는 약물의 유용성 확인
대규모 (최소 수백 명에서 수천 명) 환자를 대상으로 장기투여 시 안정성, 유 효성 등을 검토하는 단계다. 코로나19 치료제 (백신)로 기대를 모으고 있는 렘데시비르 (길리어드)가 임상3상 시험 단계에서 중국 현지에서 임상 3상 자격을 갖춘 대규모 환자를 모을 수 없어 시험이 중단됐다,는 뉴스 기사를 볼 수 있다.
임상 3상단계에서는 신약의 효능이 어느 정도 확보된 상태에서 대규모 환자를 대상으로 장기 투여시의 안정성 등을 검토한다. 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 이미 판매중인 기존 치료제 또는 비교군과 신약물질의 투약군을 동시에 설정 비교해 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정한다.
이 단계까지 성공하면 미국 식품의약처 FDA 승인, 유럽의약청 EMA 승인을 통해 판매 (시판) 허가를 받는다.
임상 단계별 투입되는 비용을 보여준다. 임상3상 단계에서 비용이 72%가 들어가며 임상3상 이후 미국 제약, 바이오 기업의 평균 성공률은 58.1%다. 또한 전임상 단계에서 임상3상 시험단계를 거쳐 판매까지 이뤄지는 평균 성공률은 9.6%에 불과하다. 이런 어렵고 힘든 임상3상 단계를 통과해 판매하는데 걸리는 시간은 평균 10년이라 한다.
이렇게 어렵게 판매에 성공했다 하더라도 모든 백신 치료제 (신약)가 대박을 치는 것도 아니다. 신약 판매 후 부작용 우려로 판매가 저조한 경우도 있다.
최근 제약,바이오주 인기가 하늘 높이 오르고 있는데 임상시험 단계에 놓여있는 경우 효과를 입증했다고 하더라도 임상3상 단계에서 엄청난 비용과 기대에 못 미치는 결과로 조용히 사라지는 경우가 많다. 대부분 임상 단계에서 판매까지 시간도 오래 걸려 처음 뉴스에서는 엄청난 신약을 만들어 낸 것처럼 떠들며 분위기에 취하듯 엄청난 주가 상승을 만들어내지만 어느 순간 주가는 조용히 제자리를 찾아가거나 사라지는 경우도 많기 때문이다.
이와 같은 이유로 제약, 바이오주 주가는 예측하기 어렵다는 점에서 바이오 테마주는 항상 오아시스와 같다,고 생각한다. 물론 대형 바이오주 회사의 경우 실적이 뒷받침되는 경우 큰 문제가 없지만 임상시험 결과만 놓고 주가 띄우기에 나서는 경우 테마주에 편승해 큰 투자이익을 보려는 투자자분들은 오히려 손실을 볼 수 있기 때문이다.
바이오주에 이제 막 관심을 갖기 시작한 분들을 위하여 제약,바이오주의 백신 치료제 임상시험 단계별 과정을 소개했습니다. 흥미위주로 읽으시길 바라며 재미있게 읽으셨다면 아래 공감 및 구독 (+즐겨찾기) 해놓으시면 앞으로도 다양한 소식 및 정보로 인사드리겠습니다. 감사합니다.